La FDA Approuve-t-elle enfin le décurarisant « Sugammadex »?

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La FDA (Food and Drug Administration) a approuvé que le sugammadex (Bridion; Merck Sharp and Dohme Corp) s’oppose à l’action des curares. Les curares sont utilisés pour paralyser de façon temporaire tous les muscles afin de faciliter l’intubation trachéale et éviter tout mouvement pendant la chirurgie. Le sugammadex est utilisé pour l’antagonisation des effets myorelaxants du  rocuronium et du vécuronium au cous d’une anesthésie générale.

« Le Bridion offre une nouvelle option de traitement qui peut aider les patients à récupérer plus rapidement les réflexes ayant été abolis par les curares lors de la chirurgie », a déclaré Sharon Hertz, MD, directeur de la Division de l’anesthésie, l’analgésie et la toxicomanie dans le Centre de la FDA pour l’évaluation et la recherche sur les médicaments. « Ce médicament permet se s’opposer aux effets des curares et de rétablir la respiration spontanée après la chirurgie. »

La FDA a approuvé le sugammadex après avoir examiné plusieurs études portant sur l’innocuité et l’efficacité du médicament. Les données de trois études de phase III, impliquant 456 personnes, ont montré que les patients utilisant le médicament avaient récupéré plus rapidement (la plupart ont récupéré au bout de cinq minutes) versus le groupe de témoin.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques sont: vomissements, hypotension artérielle, des douleurs, des nausées et des maux de tête. Les chercheurs ont également mené une étude auprès de 299 patients pour examiner la fréquence de l’anaphylaxie et l’hypersensibilité signalés dans les essais cliniques. Un patient a eu une réaction anaphylactique.

Des cas de bradycardie marquée ont été observée dans les minutes suivant l’administration du sugammadex, selon la FDA. L’agence recommande que les patients doivent être étroitement surveillés et traités avec des agents anticholinergiques en cas de survenue de bradycardie cliniquement significative.

La FDA avait déjà refusé d’approuver sugammadex à trois reprises: en 2008, invoquant des préoccupations au sujet de l’hypersensibilité et les réactions allergiques; en 2013, en raison de préoccupations concernant les aspects opérationnels d’une étude d’hypersensibilité; et plus tôt cette année, en raison d’un manque de données sur l’hypersensibilité au médicament.

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